MFS-708 Schaumgummi-Polyurethan-Tupfer für den Druckkopfreinigen

Wischvorgang - Vorsichtsmaßnahmen

Der für die Probenahme verwendete Reinraumabstrich wird in der Regel mit Wasser oder einem anderen geeigneten Lösungsmittel vorgewirkt, um Oberflächenreste zu entfernen. Nach dem Vorbereiten und vor der Probenahme ist es sehr wichtig, die Seite des Reinraumabstrichs in die Innenseite des Fläschchens zu drücken, um das überschüssige Lösungsmittel herauszudrücken, da das überschüssige Lösungsmittel selbst Rückstände wird, wodurch der Test ungenau wird. Es gibt eine direkte physische Wechselwirkung zwischen Tupfer, Lösungsmittel und Rückständen; Daher ist die Auswahl der Abstriche für die Wirksamkeit des Stichprobenprozesses von entscheidender Bedeutung. Die verwendeten Tupfer müssen die Faktoren ultra-niedriger Partikel und Faserfreisetzung, hoher Flüssigkeitsabsorption und minimaler Auslaugungsstörungen erfüllen. Polyester -Tupfer werden speziell behandelt, um die härtesten Reinigungsvalidierungsanforderungen für Tupfer zu erfüllen.

Der physische Charakter des Wischprozesses erfordert vor dem Reinigen der Validierungsvorgänge ein wirksames Bedienertraining. Das Training minimiert die inhärente Subjektivität der Probenahmeaktivitäten des Bedieners. Abbildung 1 zeigt die vorgeschlagenen Wischanweisungen und -bewegungen für den tatsächlichen Wischbetrieb, der im Training detailliert sein sollte, damit der Bediener ein hohes Maß an Konsistenz erzielen kann. Die Doppel -Swab -Methode kann die Wiederherstellungsrate maximieren, sodass diese Methode im Allgemeinen verwendet wird.

Verwenden Sie ein geeignetes Extraktant, um Reste von der Spitze des Tupfes freizusetzen. Abhängig von der spezifischen SOP für jede Region muss die Abtupfspitzeprobe möglicherweise gefiltert oder beschallt werden, um einen Rest wie möglich zu extrahieren. Die materielle Qualität der Tupferspitze und des Filters ist entscheidend für die Probenvorbehandlung. Jedes Probenahme -Tool, das nicht von der Qualität eines ordnungsgemäß vorbehandelten Polyester -Tupfes ist, führt zu einer zusätzlichen Fremdkontamination für nachfolgende Tests.

Reinigungsvalidierungsverfahren Standardverfahren zur Reinigung der Validierung werden in der Regel entwickelt und validiert, indem Test Folien anstelle der Geräte oder anderer Oberflächen gereinigt werden. Die Wahl von Filtern und Extraktanten während der Probenvorbereitung ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, da sie einen großen Einfluss auf die Wiederherstellung haben und auch die Extraktions- und Filtrationseffizienz beeinflussen können. Yang et al. haben die Ergebnisse einer systematischen Studie zur Auswirkung verschiedener Lösungsmittelbedingungen und des pH -Werts auf die Wiederherstellung und Filtrationseffizienz veröffentlicht. Wenn wir ein Extraktionslösungsmittel für einen nachfolgenden Assay (z. B. HPLC) ausschließlich auf dem Gefühl wählen, kann dies einen gewissen Einfluss auf die Filtrationseffizienz und -erwiederung haben.

Rückstandsanalyse - Überlegungen zur Analyse
Die Abstrichprobenahme im Reinigungspalidierungsprogramm besteht darin, zu zeigen, dass der Reinigungsvorgang die gewünschten Reinigungsergebnisse erzielt. Der beste Weg, um diesen Effekt zu überprüfen (Reinigungsflächen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen) besteht darin, die Wiederherstellung bekannter Reste des Inokulums zu testen. Diese Testmethode liefert akzeptable Restgrenzen (RAL). Die Wiederherstellung erfolgt durch einige analytische Testmethoden, typischerweise HPLC (Hochleistungs -Flüssigchromatographie) oder TOC (Total Organic Carbon Test).

HPLC -UV -Systeme haben im Allgemeinen zusätzliche Detektoren, z. B. ein Mainframe (MS - für die spezifische Identifizierung). Es ist wichtig, frühzeitig im Entwicklungsprozess für die Reinigung der Validierung zu realisieren, dass die Wiederherstellung direkt durch die Wechselwirkung verschiedener Variablen beeinflusst wird, die mit spezifischen analytischen Detektoren in den Erkennungsprozess eingeführt wurden. Der beste Ansatz besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Variablen im Reinigungspalidierungsprozess im Voraus zu untersuchen, damit Sie sicherstellen können, dass Sie die Auswirkungen dieser Variablen auf die endgültige Wiederherstellungsrate vollständig verstehen. Wenn die Erkennungsüberprüfungsmethode zu abnormalen Erkennungsergebnissen führt, ist es sehr problematisch, die Ergebnisse nach einem langen Zeitraum zu analysieren und zu verstehen. Die Reinigungsvalidierung ist ein komplexer Prozess, der sorgfältige Auswahl von Stichprobenverfahren und analytischen Methoden erfordert. Um abnormale Testergebnisse, die häufig in der Praxis auftreten, zu vermeiden, empfehlen wir daher dringend, dass während der Reinigungsvalidierung nur die hochwertigsten Abstriche, Filter und Lösungsmittel verwendet werden.

HPLC und TOC sind sehr sensible Testmethoden zur Reinigungsvalidierungsanalyse. HPLC ist eine spezifische Nachweismethode, da sie verschiedene Peaks identifizieren und bestimmen kann, für welche Reste verantwortlich sind. Gleichzeitig ist TOC eine häufig verwendete unspezifische Testmethode für alle organischen Kohlenstoff in einer bekannten Umgebung. Diese Methoden sind quantitativ, daher müssen die typischen analytischen Parameter dieser Methoden bewertet werden, wie Genauigkeit, Präzision, Linearität, Nachweisbarkeit und Grenzen der Quantifizierung.

HPLC ist eine sehr häufige Testmethode in der pharmazeutischen Industrie. Um die Komplexität, Empfindlichkeit und Bedeutung der Reinigung der Validierung für die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, müssen wir den Ergebnissen der HPLC -Chromatographieanalyse besondere Aufmerksamkeit schenken. Gleichzeitig ist es auch wichtig, die Verwendung von Materialien zu vermeiden, die eine fremde Kontamination verursachen können, die das UV -Spektrum und den Detektor beeinträchtigen können.

Für den Fall, dass eine solche Einmischung unvermeidlich ist, müssen wir solche Eingriffe verstehen und beseitigen, um sicherzustellen, dass die Reinigungsvalidierungsverfahren konform und zum Zeitpunkt der Inspektion wissenschaftlich unterstützt werden. Zusätzlich zu den erwarteten angemessenen Restpeaks im Chromatogramm müssen unerwartete Peaks identifiziert werden.

TOC (Total Organic Carbon) ist eine Testmethode, die die thermische Leitfähigkeit und damit die relative Kohlenstoffkonzentration misst. Diese Methode kann den gesamten, nicht spezifischen Oberflächenrest messen, der aus der vorherigen Batch-Produktion übrig bleibt. TOC -Tests sind hochempfindlich und erkennen typischerweise Teile pro Milliarde (PPB oder µg/l). Daher ist es wichtig, die Kontamination von ausländischem organischen Kohlenstoff während der Tupferprobenahme und der Probenvorbereitung zu minimieren.

Verallgemeinern
Zusammenfassend ist die Reinigungsvalidierung ein kritischer Schritt zur Reinigung der pharmazeutischen Umgebung. Der Reinraumabstrich ist die beste Option für die Oberflächenabtastung während der Reinigungsvalidierung. Diese Stichproben- und Analysemethoden haben einen direkten Einfluss auf die durch HPLC- oder TOC -Analyse erzielten Wiederherstellungsergebnisse. Gleichzeitig müssen wir während des Reinigungsüberprüfungsprozesses sicherstellen, dass die relevanten Werkzeugmaterialien (z. die Testergebnisse beeinflussen.

Schaumgummi -Polyurethan -Tupfer für die Druckkopfreinigung

MFS-708 ist thermisch durch 100-ppi-Open-Zell-Polyurethan-Schaum und hellgrünes PP-Griff gebunden. Der große kreisförmige Kopf verfügt über eine hervorragende Kapazität und Haltbarkeit der Lösungsmittelhalte. Es ist frei von organischen Verunreinigungen wie Silikon, Amid und Phthalatestern und verfügt über einen sehr niedrigen nicht-volatilen Rest (NVR), den Ionengehalt und die Partikelerzeugung. MFS-708 wurde speziell für die Reinigung von Kurvenoberflächen für allgemeine Zwecke entwickelt und kann auch als Desinfektionsabstrich für die medizinische Anwendung verwendet werden.


Produktfunktionen
① frei von Silikon-, Amid- und Phthalatestern
② Partikel, Ionengehalt und nichtflächliche Rückstand
③ Hochlösungsmittelkapazität, kompakte und nicht abrasive Spitze
④ kompatibel mit den meisten häufigsten Lösungsmitteln wie IPA
⑤ Entworfen mit einem großen rechteckigen Kopf und festen Griff

Produktanwendungen
① Reinigung mit Lösungsmitteln wie IPA
② Reinigung großer Oberflächen, Druckkopfsästen, Ausrüstungen
③ Flussrückstände und überschüssige Materialien entfernen

Spezifikation anderer heißer Verkaufsraumabstriche

Miraclean Technology Co, Ltd.

Miraclean Technology wurde 2003 gegründet und ist ein Hersteller, der sich auf die Herstellung von Reinigungsprodukten und Druckreinigungsprodukten spezialisiert hat. Um den Industriestandard zu erfüllen oder sogar zu übertreffen, ist die Anlage vollständig mit DI -Wassersystem-, Sterilisationsausrüstungs- und Reinigungsworkshops ausgestattet. Miraclean ist bestrebt, zuverlässigere Reinigungsprodukte für die Kontaminationskontrollindustrie bereitzustellen. Wir bemühen uns kontinuierlich nach Aufstieg, um den Anforderungen des wachsenden Marktes gerecht zu werden.

Verpackung und Versand

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