MFS-751 Tupfer gegen Elektronik Antistatic ESD Reinraumabstrich

Reinigungsvalidierungsanforderungen für Tupfer

Möglicherweise haben wir in der Tat die Anforderung an Tupfer übersehen, die für die Tupferprobenahme verwendet werden, insbesondere da immer mehr Unternehmen mit der TOC -Methode zur Reinigung der Validierung zur Bestimmung der Rückstände beginnen, und die Anforderung für Tupfer ist umso wichtiger.

Zu Beginn des Videos werden die Anforderungen für Reinraumabstriche der TOC -Methode zur Überprüfung von Reinigungsräumen vorgestellt, einschließlich der folgenden vier Punkte:
Weniger Hintergrundinterferenz von TOC;
höhere Wiederherstellungsrate;
niedrigere Partikelproduktion;
Sägezahnverarbeitung.

Niedrigere TOC -Hintergrundinterferenz, die keine Erklärung benötigt, aber oft übersehen wird. Es bedeutet einerseits tatsächlich den TOC -Hintergrund auf dem Reinraumtupfer selbst und andererseits den TOC -Hintergrund im Wasser, den wir für die Abtuberproben verwenden, sowie deren Konsistenz und Reproduzierbarkeit;
Die höhere Erholung erfordert auch keine Erklärung, aber sind die Wiederherstellungsdaten aus unserer hart arbeitenden Tupferstichprobe wirklich gültig? Wenn sich der Reinraumabstrich ändert und die Adsorptionskapazität des Reinraumabstrichs unterschiedlich ist, ist es zuverlässig, die Berechnung der konstanten Wiederherstellungsdaten zu verwenden? Macht das Sinn?
Die Partikelerzeugung kann den ausgelöschten Bereich kontaminieren, der anschließend das Produkt kontaminieren kann. Um das Risiko einer Kontamination zu verringern, verwenden wir nicht, dass wir Reinraumabstriche zum Wischen von Proben verwenden und dann reinigen, sondern um die Quelle der zum Wischung verwendeten Reinraumabstriche zu steuern und Materialien mit weniger Partikeln auszuwählen, die als Reinraumabstriche abfallen.
Diese Überlegungen können sich tatsächlich in unseren folgenden Dokumenten widerspiegeln:

Risikobewertung und Kontrolle des Tupferprobenahmeeffekts;
Lieferantenauswahlanforderungen, Akzeptanz- und Bewertungskriterien des Reinraums von Abstriche zur Abtuberung;
Standardpraxis für die Tupferprobenahme

In der Regel beschreiben wir das Abstrich -Probenahmebereich, das wir in Form eines Bildes im Abtubertabtastverfahren zur Reinigung der Validierung benötigen. Der Fokus liegt auf:
Einheitliche Kraft, parallele Einweg, bedeckt den gesamten Probenahmebereich;
vollständig und reproduzierbar;
Wir können sehen, dass dieser Flachreinraum -Tupfer sehr geeignet ist, um Tupferabtupfer zu verabschieden. Und hier ist der Punkt - das Video schlägt zwei Tupfer für einen Stichprobenpunkt vor:
Reinraumtupfer 1: Wischen Sie die vordere Seite zuerst horizontal ab und wischen Sie sie dann vertikal mit der Rückseite ab.
Reinraumtupfer 2: Wischen Sie zuerst die Vorderseite in einem 45-Grad-Winkel links ab und wischen Sie dann die Rückseite in einem Winkel von 45 Grad nach rechts ab.

Nach dem Abtauchen wurden die beiden Reinraumabstriche in eine Flasche unterteilt, und dann wurde das Lösungsmittel hinzugefügt, um die Zutaten aufzulösen.
Natürlich gibt es auch größere Paketgrößen.

Wie viel Sorgfalt sollte nicht nur die Details berücksichtigt werden, die für jedes erforderliche Artikel berücksichtigt werden sollten, sondern auch, um alle für eine Stichprobenaktivität erforderlichen Elemente in ein Kit zur einfachen Verwendung zu machen? !

Ein Unternehmen mit einer kleinen Produktpalette, die es seit mehr als 50 Jahren oder mehr als einem Jahrhundert geschafft hat, muss sich nicht darauf konzentrieren, das Produkt extrem zu machen? Und lohnt sich diese Haltung?

Sie können sich auch das Reinigungsvideo eines jahrhundertealten deutschen Unternehmens ansehen, das Reinigungsprodukte herstellt, um zu sehen, wie sie Reinigungsprodukte und Reinigungstechnologien auf das Extrem herstellen:
1993 erteilte die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Testleitlinien - Validierung von Reinigungsverfahren. Seitdem haben die Bestimmungen zu Reinigungsverfahren für Pharmazeutische Herstellungsumgebungen, Probenahme- und Füllungskits zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. Zunächst wurde der Bedarf an Reinigungsvalidierung durch die Kreuzkontamination von derzeit hergestellten Arzneimitteln durch Rückstände von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) aus früheren Laufstapeln oder Reinigungsmitteln aus dem Reinigungsprozess angetrieben.

Jede Kreuzkontamination, die durch ausländische Rückstände verursacht wird, die ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen, kann zu einer Erschöpfung des Arzneimittelprodukts führen. Weil Kreuzkontamination Veränderungen in der Wirksamkeit, chemischen Eigenschaften, Integrität und Formulierung des Arzneimittels verursachen kann. Daher müssen Geräte- und Arbeitsumgebungen, die in pharmazeutischen Herstellungsprozessen eingesetzt werden, regelmäßig und in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Diese Reinigungsprotokolle müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass der Zweck der Reinigung erreicht wird - Sauberkeit, die eine Kreuzkontamination vermeidet.

In den letzten Jahren wurde die Entwicklung der Reinigungsvalidierung kontinuierlich gestärkt, und es wird betont, dass das Reinigungsprotokoll die Sicherheit der produzierten Arzneimittel vollständig berücksichtigen sollte. Gleichzeitig hat das Wachstum der Outsourcing und des ausländischen pharmazeutischen Fertigung auch den Fokus der FDA auf Reinigungsverfahren verstärkt. Die mangelnde Dokumentation, Schulung und Validierung von Reinigungsverfahren gehörten zu den vier wichtigsten Ausgaben für FDA Form 483 und Warnschreiben.

Tupfer gegen Elektronik Antistatic ESD Reinraumabstrich
MFS-751 ist thermisch mit einem 100-ppi-Open-Zell-Polyurethan-Schaum und dem hellgrünen PP-Griff thermisch gebunden. Sein Reinraum-Wäschelschaumkopf besitzt eine hohe Lösungsmittelkapazität und eine gute Polsterung. Es ist frei von organischen Verunreinigungen wie Silikon, Amid und Phthalatestern und verfügt über einen sehr niedrigen nicht-volatilen Rest (NVR), den Ionengehalt und die Partikelerzeugung. Der MFS-758 ist mit einem kleinen kompakten runden Griff und einem dünnen flexiblen Paddelkopf ausgestattet. Es ist der ideale Tupfer für die Reinigung von Komponenten in einem begrenzten dünnen Rillenraum, in dem die Dickungshöhe das Hauptanliegen ist.

Produktfunktionen
① frei von Silikon-, Amid- und Phthalatestern
② Partikel, Ionengehalt und nichtflächliche Rückstand
③ hohe Lösungsmittelkapazität, weich und nicht abrasiv
④ kompatibel mit den meisten häufigsten Lösungsmitteln wie IPA
⑤ mit flexiblem Kopfpaddel und langem kompaktem Griff entworfen

Produktanwendungen
① Reinigung mit Lösungsmitteln wie IPA
② Reinigungsflächen und schwer zugängliche Bereiche
③ Flussrückstände und überschüssige Materialien entfernen

Spezifikation anderer heißer Verkaufsraumabstriche

Miraclean Technology Co, Ltd.

Miraclean Technology wurde 2003 gegründet und ist ein Hersteller, der sich auf die Herstellung von Reinigungsprodukten und Druckreinigungsprodukten spezialisiert hat. Um den Industriestandard zu erfüllen oder sogar zu übertreffen, ist die Anlage vollständig mit DI -Wassersystem-, Sterilisationsausrüstungs- und Reinigungsworkshops ausgestattet. Miraclean ist bestrebt, zuverlässigere Reinigungsprodukte für die Kontaminationskontrollindustrie bereitzustellen. Wir bemühen uns kontinuierlich nach Aufstieg, um den Anforderungen des wachsenden Marktes gerecht zu werden.

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